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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是：

A.产品风险程度

B.生产企业规模

C.市场销售范围

D.产品技术复杂度

2.境内第一类医疗器械完成备案后，备案号的格式应为：

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中“设计开发”环节的核心要求是：

A.确保产品符合行业标准

B.保留设计开发全过程记录

C.委托第三方进行设计验证

D.每季度提交设计开发总结报告

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当：

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.在企业网站公示变更信息

D.向市场监管部门提交书面说明

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门：

A.申请经营许可

B.进行经营备案

C.提交产品检测报告

D.缴纳质量保证金

6.医疗器械广告中允许出现的内容是：

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“经XX医院临床验证”

C.“适用所有年龄段患者”

D.“注册证编号：国械注准XXXXXXXXXXX”