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医院植入类医疗器械管理制度

一、总则

植入类医疗器械是指经外科手术导入人体、留存时间超过30天、用于支持、替代、修复人体组织或器官的三类医疗器械，其质量直接关系患者生命安全，是医院医疗质量安全管控的核心红线品类，本制度为全流程强制性管控依据。本制度根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械唯一标识系统规则》制定，覆盖全院所有涉及植入类医疗器械采购、验收、存储、领用、临床使用、追溯、不良事件处置的科室与岗位，涵盖骨科内固定器材、心血管支架/起搏器、人工关节、人工晶体、神经外科植入物、口腔种植体及其他植入类耗材。全院植入类器