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医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业员工人数

D.产品性能、主要结构、适用范围

3.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当标注的特殊信息是：

A.运输注意事项

B.灭菌方法和灭菌日期

C.销售人员联系方式

D.原材料供应商名称

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械消费者个人

D.医疗器械经营企业

5.第三类医疗器械经营企业应当具备的条件中，不包括：

A.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

B.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

C.经营场所面积不小于100平方米

D.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自行制定的临时标准

B.ISO13485国际标准

C.经核准