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药品召回管理实施工作规范

第一章总则

为规范药品生产、经营及使用环节的药品召回操作流程，强化药品安全风险管控，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合企业质量管理体系实际运行情况，特制定本规范。本规范旨在建立科学、系统、高效的药品召回机制，确保在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，能够迅速、准确地追溯并收回相关产品，将药品安全风险降至最低。

本规范适用于企业境内生产、进口的药品在各流转环节及使用过程中的召回管理工作。涵盖召回的启动、评估、执行、控制、处置、后续跟进及模拟演练等全生命周期管理。企业内部所有涉及药品研发、生产、储运、销售、质量及法规事务的部门均须严格遵守本规范。

第二章组织机构与职责分工

药品召回是一项跨部门的协同工作，企业必须建立专职的召回管理组织架构，明确各级人员职责，确保召回指令畅通无阻。

2.1药品安全委员会

企业应设立常设的药品安全委员会，作为药品召回工作的最高决策机构。委员会主任由企业主要负责人担任，成员包括质量负责人、生产负责人、销售负责人、法规事务负责人及法务负责人等。其主要职责包括：

1.负责重大药品召回的最终决策与审批。

2.审批药品召回计划及风险评估报告。

3.协调跨部门资源，解决召回执行过程中的重大争议与障碍。

4.审批召回药品的最终处置方案（如销毁、返工等）。

5.负责与省级及以上药品监