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2026年医院临床科研项目伦理审查管理制度

第一条为规范我院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，切实保护研究参与者的生命、健康、尊严和隐私，促进临床科研活动健康有序开展，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国科学技术进步法》《医疗纠纷预防和处理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《人类遗传资源管理条例》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》，并结合我院2026—2030年临床研究发展规划、人工智能与大数据技术应用的新形势，制定本制度。

第二条本制度适用于所有在本院开展或者由本院作为责任主体实施的涉及人的临床科研项目，包括但不限于：药物和医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究、诊断技术和治疗新技术临床验证、流行病学调查、心理与行为干预研究、利用临床常规诊疗数据或生物样本开展的回顾性研究、健康医疗大数据与人工智能决策辅助系统的临床测试与验证、真实世界研究，以及涉及人类遗传资源材料或数据的国际合作研究。凡是采集、使用、分析或处理人体组织、血液、体液、排泄物、影像、生理信号、医疗记录、基因组信息、可穿戴设备数据等，或者对人体实施物理、心理、行为、药物、器械、手术等干预的科研活动，均须在项目实施前通过伦理审查，未经伦理审查批准不得启动。

第三条伦理审查工