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医疗器械法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.企业生产能力

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.国际标准化组织（ISO）标准

4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械（）

A.需要取得《医疗器械经营许可证》

B.需要办理《医疗器械经营备案凭证》

C.无需备案和许可

D.需要同时取得许可和备案

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

6.已注册的第二类医疗器械，其产品技术要求发生实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请（）

A.延续注册

B.变更注册

C.重新注册

D.备案

7.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广