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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

2.第一类医疗器械的管理方式是（）。

A.实行产品注册管理

B.实行产品备案管理

C.实行许可生产管理

D.无需任何行政监管

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.企业自行制定的标准

B.行业协会推荐的标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.消费者需求

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需要向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C