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2026年医疗器械法规试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：现行《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在有效期届满6个月前提交申请，注册人应当在注册证有效期内完成产品的生产及质量体系合规运行。

2.按照2025年更新的《医疗器械分类规则》，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.血压计