冻干线西林瓶联动线URS.docxVIP

1.引言

1.1目的

本用户需求规格书（UserRequirementSpecification,URS）旨在明确冻干线西林瓶联动生产线（以下简称“联动线”）的各项要求，作为设备设计、制造、选型、安装、调试及最终验收的依据。本URS由用户方提出，供设备供应商（以下简称“供方”）理解并据此提供满足需求的解决方案。

1.2范围

本URS涵盖冻干线西林瓶联动线从西林瓶卸瓶开始，经过清洗、灭菌干燥、灌装、加塞、冻干、轧盖，直至成品出瓶的完整生产过程相关的设备、系统及辅助设施。具体包括但不限于：卸瓶机、清洗机、隧道烘箱/灭菌干燥机、灌装加塞机、冻干机（含进出料系统）、轧盖机、转运系统、控制系统以及相关的公用工程接口等。

1.3定义与缩写

*URS:UserRequirementSpecification,用户需求规格书

*GMP:GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范

*PLC:ProgrammableLogicController,可编程逻辑控制器

*HMI:HumanMachineInterface,人机界面

*DQ:DesignQualification,设计确认

*IQ:InstallationQualification,安装确认

*OQ:Oper