2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案.docxVIP

2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。报告的时限是：

A.立即

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：D

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的

C.以上两者都是

D.以上两者都不是

答案：C

3.在药品不良反应（ADR）的关联性评价中，通常采用五级评价法。其中，“很可能”表示：

A.用药与反应出现的时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药后反应停止或迅速减轻；无法用患者疾病来合理解释

B.用药与反应出现的时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果

C.反应符合该药已知的不良反应类型，但时间顺序不合理；或与已知不良反应类型不符；或无法用患者疾病来合理解释

D.报表内容填写不齐全，等待补充，或因果关系难以定