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药品经营企业质量管理体系内审制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范药品经营企业内部质量管理体系审核工作，确保企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及其实施细则的要求，验证质量管理活动与规范的符合性、有效性和适宜性，不断完善质量管理体系，保证药品经营过程中的质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际与管理现状，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于企业内部质量管理部门组织的、对企业所有涉及药品经营质量环节的定期审核、专项审核以及追加审核。内审范围覆盖企业质量管理体系的所有要素、所有部门及所有经营场所，包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后管理、计算机系统、人员与培训、设施设备等全过程。

1.3审核原则

内部质量管理体系审核应遵循以下原则，以确保审核结果的公正性与客观性：

（1）独立性原则：内审人员应独立于被审核部门，且不承担被审核职责，以确保审核过程不受干扰，判断客观公正。

（2）系统性原则：审核应依据策划的方案、程序和方法进行，覆盖所有关键过程和质量控制点。

（3）基于证据原则：审核结论应基于可验证的事实、记录和数据，避免主观臆断。

（4）过程方法原则：将审核视为PDCA（计划-执行-检查-处理）循环中的重要环节，通过审核发现问题并推动持续改进。

第二章组织机构与职