制药企业质量制度.docx

制药企业质量制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对企业药品生产过程中存在的质量管控不足、工序衔接不畅、物料追溯困难等问题，制定本制度。核心目标是规范生产流程，强化质量控制，降低产品风险，提升管理效率。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、实现生产活动标准化、规范化管理。

(二)适用范围：本制度适用于企业所有药品生产活动，涵盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产车间。正式员工、一线操作工、外包维修人员均需严格遵守。药品供应商物料准入按本制度相关规定执行。例外适用场景需部门负责人书面说明，报总经理审批。

1、覆盖从物料入库到成品出库的全流程；

2、涉及