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等离子消毒器械安全协议

1适用范围与定义

1.1适用范围

本协议适用于所有采用低温等离子体灭菌技术进行医疗器械消毒处理的医疗机构、第三方消毒供应中心、医疗器械生产企业消毒车间，涵盖等离子消毒设备的操作、维护、环境管控、人员防护、不合格器械处置全流程，所有参与等离子消毒器械相关工作的管理人员、操作人员、维护人员、质量检验人员均必须严格遵守本协议条款。

1.2术语定义

（1）等离子消毒：利用电离过程产生的活性粒子（自由基、带电离子、紫外光子等）破坏微生物核酸、蛋白质结构，实现灭菌的低温消毒技术，目前主流应用为过氧化氢低温等离子灭菌，本协议所指等离子消毒默认指过氧化氢低温等离子灭菌。

（2）生物指示剂：含特定已知数量抗力微生物（通常为嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953，数量为1×10?~5×10?CFU/片），用于验证灭菌效果的载体。

（3）化学指示物：通过颜色变化反映消毒过程中关键参数（温度、过氧化氢浓度、作用时间）是否达到要求的指示材料，包括包内指示卡、包外指示胶带、过程指示标签三类。

（4）临界器械：接触完整黏膜，进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的器械，要求达到灭菌水平；半临界器械接触完整皮肤、破损黏膜，要求达到高消毒水平，本协议针对所有需要灭菌处理的器械制定管控标准。

（5）残留限值：根据GB27952-2020《手消毒剂通用要求》、WS310.2