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2026年医疗器械管理师考试试卷及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：现行条例明确医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

2.下列医疗器械中，属于第三类管理类别的是（）

A.医用口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.医用脱脂棉

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医