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2026口腔器械维修管理制度

一、总则

口腔器械维修直接关联诊疗安全、院感防控与接诊效率，是医疗机构器械全生命周期管理的核心风险环节。为规范本机构口腔器械维修全流程管理，防范维修相关的医疗安全、院感事件，降低非计划停机率与运维成本，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规与规范，结合本机构接诊实际制定本制度。

本制度适用于本机构内所有口腔诊疗、消毒、辅助类器械/设备的日常维护、故障报修、维修处置、验收、服务商管理全流程，涵盖的器械类别包括：

?高风险侵入类：高速涡轮手机、低速弯/直机、种植手机、拔牙钳、牙挺、根管治疗器械、牙周手术器械等直接接触患者创口、血液、黏膜的侵入性器械

?精密诊疗类：超声洁牙机、种植机、根管马达、光固化机、口腔锥形束CT（CBCT）、口内扫描仪、牙片机、牙髓活力测试仪等精密诊疗设备

?消毒灭菌类：压力蒸汽灭菌器、器械清洗机、封口机、纯水机、注油养护机等消毒供应核心设备

?通用辅助类：牙科综合治疗台、中央抽吸系统、空气压缩机、负压泵、观片灯等辅助诊疗设备

维修管理全程遵循四项核心原则：

1.安全第一：所有维修活动必须以保障诊疗安全、院感安全为前提，任何可能影响安全的维修操作必须立刻停止

2.预防为主：通过常态化巡检、预防