2026年医疗器械GCP知识考核试题（附答案）.docx

2026年医疗器械GCP知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式实施日期是（）

A.2022年5月1日B.2023年5月1日C.2024年1月1日D.2026年1月1日

2.按照风险程度划分，需开展确证性临床试验、由国家药品监督管理局临床试验管理部门审批的医疗器械类别为（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类高风险医疗器械D.所有需进行临床试验的医疗器械

3.医疗器械临床试验中，对受试者权益承担首要保护责任的主体是（）

A.申办者B.临床试验机构C.伦理委员会D.研究者

4.多中心