2026年医疗器械从业人员专业知识测试题题库（附答案）.docx

2026年医疗器械从业人员专业知识测试题题库（附答案）

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.按照2024年修订版《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

2.植入类医疗器械的追溯记录保存期限要求为：

A.超过产品有效期2年，且不少于5年

B.产品有效期满后永久保存

C.超过产品有效期5年，且不少于10年

D.产品植入后永久保存，无产品有效期的保存期限不少于30年

答案：B

3.依据YY/T0287-2017（idtISO13485:2016）标准，医疗器械质量管理体系的核心导向是