新版注射剂有关物质检查实用指南.pdf

中药注射剂有关物质检查法

注射剂有关物质系指饮片经提取、纯化制成注射剂后,残留在注射剂中可能引起不良反

应,需要控制的物质。除另有规定外,一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等,静脉注射液还应

检查草酸盐、钾离子等。

“蛋白质”检查

检查简述中药注射剂中如含有树脂会引起疼痛等故应检查树脂此法系基于树脂在酸性水中析出絮状沉淀以判断树脂的存在仪器用具恒温水浴箱具塞试管应选质量较好质地一致无色无刻度的玻璃具塞试管分液漏斗蒸发皿等试药试液所用试剂

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