第9版药物分析：药物杂质检查.pptxVIP

;;;;杂质检查的目的与法规依据;;;按化学性质分类（有机、无机、残留溶剂）;包括未反应完全的起始物料（如苯乙腈中的氯化苄）、反应副产物（如二聚体或异构体）以及纯化过程引入的杂质（如硅胶残留）。此类杂质可通过优化合成路线或纯化工艺降低。;按安全性关注度分类（特定杂质、潜在遗传毒性杂质）;;色谱法应用（HPLC,GC,TLC）;光谱法应用（UV,IR,MS）;;;基于质量源于设计（QbD）的控制理念;;稳定性研究中的杂质监测;;抗生素类药物杂质检查要点;工艺相关杂质追踪;生物技术药物杂质特殊性检查;;痕量杂质检测技术的进步;警示结构分类管理;药典标准与国际协调进展;