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药品生产企业工艺验证标准操作规程

1.目的

规范公司药品生产工艺验证、再验证及持续确认全过程管理，确保所有药品生产工艺在既定的设备、人员、物料、环境、参数条件下，能够持续、稳定、重复生产出符合注册标准、质量标准及GMP要求的合格产品，规避生产质量风险，保障药品质量均一性、安全性与有效性，确保生产工艺始终处于持续验证状态。

2.适用范围

本规程适用于公司所有化学药品、中成药、制剂产品及原料药生产工艺的首次验证、变更验证、定期再验证、偏差后验证及工艺持续确认工作，涵盖药品生产全过程的关键工序、关键工艺参数、中间控制项目及成品质量控制环节，同时适用于新工艺投产、旧工艺改造、生产场地变更、设备更新替换等场景下的工艺验证活动。

3.依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家药品监督管理局相关药品生产验证指导原则、药品注册标准、公司质量体系文件及相关行业规范要求。

4.术语与定义

4.1工艺验证

通过文件化的证据，证明既定生产工艺在规定参数范围内运行，能够持续稳定生产出符合预定质量标准和注册要求产品的系统性活动，是确认生产工艺可靠性、重现性的核心质量管控手段。

4.2关键质量属性（CQA）

指影响药品安全性、有效性、纯度、稳定性的产品质量特性，包括成品性状、含量、有关物质、溶出度、微生物限度、水分等核心质量指标，是工艺验证的核心评价依据。