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医疗器械经营质量管理规范实施细则

第一章总则

本细则依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规制定，旨在为医疗器械经营企业提供具体、可操作的质量管理实施标准。医疗器械经营企业（以下简称企业）是医疗器械经营质量的第一责任人，应当建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。企业应当遵循风险管理、全程控制、质量优先的原则，确保经营过程中的医疗器械安全有效。

本细则适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，并建立真实、完整、可追溯的质量记录。企业应当鼓励采用先进技术手段和现代管理方法，提升质量管理水平，确保持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第二章机构与人员职责

企业应当设立与其经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业学历或职称，并熟悉医疗器械监督管理相关法律法规和规章。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。

企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业质量管理体