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医疗器械供应链质量管控制度

第一章总则

1.1目的与依据

为建立健全医疗器械供应链质量管理体系，确保医疗器械在采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及相关国家标准，结合公司实际运营情况，特制定本制度。本制度旨在通过全流程的标准化管控，降低供应链质量风险，保障公众用械安全。

1.2适用范围

本制度适用于公司内部所有涉及医疗器械供应链流转的部门，包括但不限于采购部、质量管理部、仓储部、物流配送部、销售部及信息技术部。同时，适用于所有为公司提供医疗器械产品及物流服务的供应商与承运商。

1.3管理原则

供应链质量管控遵循“质量第一、风险管控、全程追溯、持续改进”的原则。所有业务操作必须在合规前提下进行，任何环节不得牺牲质量安全以换取商业利益。

第二章组织架构与岗位职责

2.1质量管理组织体系

公司实行“质量受权人”制度，由质量负责人全面负责供应链质量管理工作。质量管理部独立行使质量裁决权，对供应链各环节进行监督、审核与指导。

2.2关键岗位人员资质要求

从事医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、出库复核等岗位的人员，必须具备相应的专业学历或经过相应的专业技术培训，并经考核合格后方可上岗。直接接触无菌医疗器械的人员，每年应进行健康体检，建立健康档案。

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