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医院药物临床试验不良事件告知同意书

你作为[XX药物（通用名：XXX，研发代号：XXX，申办方：XXX）]X期临床试验（国家药监局临床试验默示许可号：XXX，国家药物临床试验登记与信息公示平台登记号：XXX）的拟入组受试者，你已签署本次试验的主知情同意书，现研究团队就本次试验涉及的不良事件相关定义、风险告知、处置流程、责任划分、权益保障等内容向你做专项告知，本告知书为主知情同意书的补充文件，与主知情同意书具有同等法律效力，请你充分阅读并理解全部内容后自主决定是否签署。

一、相关术语定义

本次告知涉及的术语均符合《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《个例