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医疗器械上市后随访质量责任协议

甲方（医疗器械注册人/备案人）：[全称]，统一社会信用代码：[XXX]，住所：[XXX]，法定代表人：[XXX]，对应产品注册证编号：[XXX]，生产许可证编号（如有）：[XXX]

乙方（上市后随访实施机构）：[全称]，统一社会信用代码：[XXX]，住所：[XXX]，法定代表人/主要负责人：[XXX]，医疗机构执业许可证编号/医疗器械临床试验机构备案编号：[XXX]

1术语定义

1.1上市后随访：指医疗器械上市后，注册人/备案人为确认产品上市后的长期安全性、有效性，监测产品潜在风险，按照药品监督管理部门要求对使用该产品的患者开展的跟踪观察、信息记录和风险分析活动，属于医疗器械上市后监督的法定要求。

1.2不良事件（AE）：指医疗器械使用过程中出现的任何不利医学事件，该事件不一定与产品存在因果关系。

1.3严重不良事件（SAE）：指符合以下情形的不良事件：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能永久性伤害或机体结构永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；（5）导致患者住院或住院时间延长；（6）其他符合国家药监局定义的严重医学事件。

1.4失访：指到达约定随访时间点，乙方通过电话、短信、上门、联系原主治医生等3种及以上不同方式尝试后，仍无法获得患者有效随访信息的病例。

1.5随访质量：指随访工作符合法规要求、