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医疗器械一类备案产品委托生产质量协议

甲方（委托方/第一类医疗器械备案人）：

统一社会信用代码：

住所：

法定代表人：

授权联系人：

乙方（受托方/生产企业）：

统一社会信用代码：

住所：

法定代表人：

授权联系人：

鉴于甲方是依法设立并有效存续的第一类医疗器械备案人，已取得本协议项下委托生产产品的《第一类医疗器械备案凭证》，具备产品全生命周期质量管理能力，依法承担产品上市后的全部主体责任；乙方是依法设立并有效存续的第一类医疗器械生产企业，已取得对应生产范围的《第一类医疗器械生产备案凭证》，生产场地、设施设备、人员配置、质量体系均符合《医疗器械生产质量管理规范》及第一类医疗器械附录要求，具备承接本协议项下产品生产的资质与能力。双方本着平等自愿、诚实信用、合法合规的原则，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，就甲方委托乙方生产约定第一类医疗器械产品的质量管控、责任划分事宜达成如下协议，双方共同遵照执行：

一、术语与定义

1.委托产品：指本协议附件1列明的、甲方已完成备案并委托乙方生产的第一类医疗器械产品，包含对应备案编号、规格型号、产品技术要求等关联信息。

2.备案人：即甲方，指完成第一类医疗器械产品备案，承担产品设计、研发、备案、上市放行、销售、不良事件监测、召回、全生命周期质量责任的主体。