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药品不良反应事件监测报告制度（四篇）

1医疗机构药品不良反应事件监测报告制度

1.1组织架构与人员配置要求二级及以上医疗机构须成立由分管医疗副院长任组长，药学部、医务部、护理部、各临床科室主任为成员的药品不良反应（ADR）监测工作领导小组，领导小组下设ADR监测办公室挂靠药学部，须配备不少于2名专职ADR监测人员，人员需具备药学相关专业本科及以上学历、3年以上临床药学工作经验，经省级ADR监测中心专项培训考核合格后持证上岗。各临床、医技、门诊科室须设置至少1名兼职ADR联络员，由具备2年以上临床工作经验的在岗医师或护士担任，负责本科室ADR事件的收集、初步核实、上报联络工作，全院临床科室ADR监测联络员覆盖率须达到100%。基层医疗机构、个体诊所须明确指定1名在岗医务工作人员兼职负责ADR监测上报工作，确保监测责任落实到人，不存在监管空白。

1.2监测范围与报告判定标准本制度覆盖本院所有合法上市药品（含化学药、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂）在预防、诊断、治疗疾病过程中出现的所有有害且非预期的反应事件，具体判定严格执行国家《药品不良反应报告和监测管理办法》相关定义，其中严重ADR事件判定须满足以下任意一项指标：导致患者死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治