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2026年生物医药研发基础知识模拟测试题

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.中国生物医药研发领域，目前最具潜力的创新药物靶点不包括以下哪一项？

A.PD-1/PD-L1抑制剂靶点

B.HER2受体靶点

C.BTK靶点

D.CDK9靶点

2.美国FDA最新指南中，对于生物类似药的临床试验要求，以下描述错误的是？

A.必须进行人体药代动力学（PK）和药效学（PD）研究

B.需要与原研药进行头对头的比较研究

C.允许通过体外实验替代部分人体临床试验

D.生物类似药的临床试验必须包括III期扩展研究

3.日本在抗体药物研发中，特别注重哪种技术路线？

A.双特异性抗体（BiTE）

B.CAR-T细胞疗法

C.ADC药物（抗体偶联药物）

D.基于纳米颗粒的药物递送系统

4.欧洲药品管理局（EMA）对创新药的临床试验设计，以下哪项要求相对严格？

A.仅需II期临床试验证明有效性

B.要求提供生物标志物（Biomarker）数据支持

C.允许使用单一臂的开放标签设计

D.临床终点可以仅关注安全性和耐受性

5.中国药监局（NMPA）近年来重点监管的生物制品类别中，不包括以下哪一项？

A.细胞治疗产品

B.基因治疗产品

C.单克隆抗体药物

D.小分子靶向药

6.在生物类似药的研发过程中，以