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2026年医疗器械经营办法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称新《办法》），国家对医疗器械经营实施分类管理，其中从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提交备案申请。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

答案：B

解析：新《办法》第十一条明确规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合经营质量管理规范要求的相关证明材料。

2.新《办法》规定，医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期

答案：B

解析：新《办法》第十八条明确，医疗器械经营许可证有效期为5年，延续申请需在有效期届满6个月前提出，符合要求的，有效期延续5年。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得医疗器械经营许可证，审批部门受理经营许可申请后，应当自受理之日起（）内进行审核，必要时开展现场核查。

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

答案：C

解析：新《办法》第十六条规定，设区的市级药品监督管理部门受理第