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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，多选、错选均不得分，每题2分，共40分）

1.根据国家药监局2024年第33号公告，新版《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为：

A.2024年6月1日B.2024年9月1日C.2024年12月1日D.2025年1月1日

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人的法定最低任职要求为：

A.医疗器械相关专业大专以上学历，且具备2年以上质量管理工作经验

B.临床医学、医疗器械或者药学相关专业中级以上职称，或者相关专业本科以上学历并具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.医学类专业本科以上学历，且具备5年以上相关岗位工作经验

D.持有医疗器械从业人员资格证书，且无相关违法从业记录

3.医疗器械经营全流程记录的法定最低保存要求为：记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于多少年，植入类医疗器械的所有经营记录永久保存：

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.直接从事冷藏冷冻医疗器械储存、运输、温度监控的岗位人员，每年应当接受不少于多少学时的冷链管理专项培训，考核合格后方可上岗：

A.20学时B.30学时C.40学时D.60学时

5.医疗器械经营企业跨行政区域设置贮存仓库的，应当在仓库地址、经