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2026年药品质量管理制度培训题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》配套文件要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量追溯体系核心载体是？

A.企业内部ERP管理系统

B.省级药品追溯协同服务平台

C.国家药品追溯协同平台

D.第三方商业追溯平台

答案：C

解析：2025年版《药品追溯管理办法》明确，国家药品追溯协同平台是全国药品追溯数据交换、共享的核心枢纽，所有MAH必须按要求上传追溯数据至协同平台，实现药品全来源可查、去向可追。

2.药品经营企业储存药品的相对湿度应控制在什么范围？

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

解析：依据《药品经营质量管理规范》（2024年修订版），药品储存相对湿度标准调整为35%-75%，替代此前的35%-75%通用标准，特殊管理药品按专项要求执行。

3.下列关于药品有效期标注的说法，错误的是？

A.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天

B.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月

C.生物制品有效期标注必须精确到日

D.原料药有效期标注可仅标注到月

答案：D

解析：2025年《药品标签和说明书管理规定》要求，所有药品（含原料药）有效期标