生物药企偏差案例分享.pptxVIP

演讲人：xxx;目录;PART;偏差事件背景;;;;PART;通过特定的细胞株在生物反应器中进行培养和发酵，以产生目标生物药物。;发酵过程异常;原因调查与风险评估;;PART;;偏差发生情况描述;;加强原材料质量控制;PART;;通过对设备进行检查和测试，发现温度控制系统的传感器出现故障，导致温度读数不准确。;立即更换损坏的传感器，并对温度控制系统进行全面检查和校准。;本次故障提醒我们，设备维护和保养工作至关重要，必须给予足够重视。;PART;;;;;PART;;建立严格的原料质量标准和检验流程，确保原料质量符合生产要求。;;提高企业风险管理水平建议;感谢观看