药品不良反应报告和监测管理制度.docx

药品不良反应报告和监测管理制度

为规范本企业药品不良反应（以下简称ADR）报告和监测全流程管理，强化药品全生命周期风险防控，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药物警戒质量管理规范》及国家、省级药品监管部门发布的相关规范性文件要求，结合本企业作为药品上市许可持有人、覆盖药品批发、零售连锁、委托生产、委托配送全链条的实际运营情况，制定本管理制度。本制度适用于企业所有涉及ADR监测相关的职能部门、分支机构、合作受托单位，所有在岗人员必须严格遵照执行。本制度所指药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反