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药品不良反应监测报告管理制度

一、总则

药品不良反应监测是《中华人民共和国药品管理法》明确规定的法定强制义务，是防控药品上市后风险、保障公众用药安全的核心防线，所有涉药岗位必须严格执行本制度要求，不得以任何理由迟报、漏报、瞒报已识别的药品有害反应。

1.编制依据：本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药物警戒质量管理规范》（国家药监局2021年第65号公告）制定，所有条款不得低于法定最低要求。

2.适用范围：覆盖本单位所有药品采购、储存、调配、临床使用、售后追访环节的ADR识别、报告、评价、处置全流程，包