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药品不良反应调查与报告管理流程

一、总则

药品不良反应（以下简称ADR）的监测、调查与报告是药品全生命周期管理的关键环节，旨在及时发现、评估、控制药品风险，保障公众用药安全。本流程旨在规范ADR的发现、报告、调查、评估、处置及档案管理等环节的操作，确保信息传递的及时、准确与完整，适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构（以下统称责任单位）及相关从业人员。

二、ADR的发现与报告

（一）报告主体与责任

所有责任单位均为ADR报告的责任主体。医护人员、药师、药品生产及经营企业的质量管理人员、销售人员等在其执业活动中，一旦获知可能与药品使用有关的有害反应，均有责任进行报告。

（二）报告范围

报告范围包括所有怀疑与药品使用有关的有害反应，尤其关注新的、严重的、罕见的ADR。对于严重ADR（如导致死亡、危及生命、致残、致畸、住院或延长住院时间等），以及群体不良事件，须立即报告。

（三）报告途径与时限

责任单位及个人应通过国家药品不良反应监测系统进行在线报告。对于严重ADR，应在获知信息后尽快报告，最迟不超过规定时限；对于非严重ADR，应在规定时限内完成报告。报告内容应真实、完整、准确。

三、ADR的调查与评估

（一）初步核实与信息收集

接到ADR报告后，相关责任单位应立即组织人员对报告信息进行初步核实。核实内容包括患者基本情况、用药情况（药品名称、规格、批号、用法用量、用药时间）、不良反应发生