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23九月2026药品生产监督管理技巧培训

教学目的要求:掌握：药品生产及药品生产管理的特点;开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;GMP的主要内容及特点;GMP认证管理。熟悉：药品委托生产的管理;药品召回管理。了解：质量管理的概念、原则;国内处药品生产管理概况。

章节内容:第一节:药品生产与药品生产企业第二节:药品生产监督管理第三节:《药品GMP》及认证管理第四节:药品召回管理

第一节药品生产与药品生产企业一、生产管理（一)生产材料的加工和处理，以及服务的施行。

原料辅料运行材料生产要素要素材料营运资料人的劳动土地设备房屋设施执行性工作主导性工作（二)生产管理

信息资源劳动者劳动对象劳动工具科学技术生产过程目标计划标准输入转换输出产品服务生产管理:以工厂生产系统为对象的管理。

生产管理主要研究内容包括:生产过程的组织生产计划生产控制人、机、环境系统

质量检验阶段二、质量管理的概念及原则统计质量管理阶段全面质量管理阶段ISO国际标准个人经验为主

质量（quality)：一组固有特性满足要求程度。固有:不是人为赋予的特性:可区分的特征要求:明示的、隐含的或必须履行的需求或期望质量的范畴产品的质量某项活动或过