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药事管理与法规模拟训练试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是（）。

A.中药材

B.血液制品

C.保健食品

D.化妆品

2.负责药品批发企业GSP认证的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.卫生健康部门

3.药品注册分类中，通过对已知活性成分的结构修饰、优化等研制出的具有明显临床优势的药品属于（）。

A.新药

B.仿制药

C.改良型新药

D.生物类似药

4.药品生产企业对已上市药品的安全性、有效性进行进一步研究的属于（）。

A.药品上市后研究

B.药品临床试验

C.药品再评价

D.药品不良反应监测

5.下列关于处方药管理的说法，正确的是（）。

A.零售企业可以凭处方或病历销售处方药

B.处方药可采用开架自选方式销售

C.处方药必须凭执业医师处方销售、购买

D.处方药可以发布大众传媒广告

6.根据《药品管理法》，药品召回