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药品不良反应监测管理规范

一、总则

（一）目的与依据

为加强药品上市后风险管理，规范药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告、监测、风险控制等全流程活动，是各级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构开展ADR监测监督管理和技术指导的依据。

（二）术语定义

1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。