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医疗器械质量管理培训效果评价范文

一、培训基本概况

本次医疗器械质量管理培训为2024年度公司级强制性全员培训，覆盖公司所有与医疗器械质量管理相关的岗位，培训依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规要求开展，培训主题为“新版法规框架下医疗器械全生命周期质量管理落地”，培训周期为2024年3月11日-3月15日，总时长24学时，其中理论培训16学时、实操模拟培训8学时，培训师资为国家药监局医疗器械监管专家库成员1名、行业资深质量管理咨询师1名、公司质量负责人1名。本次培训应参训人员126人，实际参训124人，参训率为98.41%，2名缺勤人员为生产部车间轮岗请假，已在3月22日完成补训并考核合格，本次评价覆盖全部126名参训人员，评价样本覆盖率100%。

本次培训核心目标设定为三个层级：第一，知识目标，要求所有参训人员对新版医疗器械法规内容掌握率不低于85%，对公司现行质量管理体系文件要求熟悉度不低于90%；第二，能力目标，要求生产、质量岗位人员能独立完成生产过程偏差识别、检验记录规范填写，研发岗位人员能掌握设计开发阶段风险管理要求；第三，行为目标，要求培训后3个月内生产过程不合格品率下降不低于10%，体系运行不符合项发生率下降不低于15%。本次培训评价从四个维度开展：培训过程符合性评价、参训人员知识考核评价、岗位能力