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临床试验管理核心制度与法律法规培训计划

一、培训目标人群

本培训计划主要面向临床试验机构管理人员、主要研究者（PI）、sub-I、临床研究协调员（CRC）、数据管理员、统计分析师、药物管理员、伦理委员会成员以及参与临床试验的各类辅助人员。旨在提升其对临床试验管理核心制度与相关法律法规的系统性认知与实践应用能力。

二、培训目标

通过系统性培训，使参训人员能够：

1.深刻理解临床试验质量管理规范（GCP）的核心理念、基本原则与整体框架，认识到GCP在保障临床试验质量、保护受试者权益与安全中的基石作用。

2.全面掌握与临床试验密切相关的国家及地方最新法律法规、部门规章及指导原则的核心内容与要求。

3.熟练运用临床试验各关键环节（如立项审查、伦理审查、方案设计与执行、受试者招募与知情同意、数据采集与管理、不良事件报告与处理、试验药物管理、质量控制与保证等）的核心管理制度与标准操作规程（SOP）。

4.强化意识，提升对临床试验伦理考量的敏感性与责任感，确保受试者权益得到最大程度的保护。

5.提升能力，能够识别和处理临床试验过程中可能出现的合规性问题，有效规避法律风险，保障临床试验过程的规范性与数据的真实、准确、完整、可追溯。

三、培训内容

（一）临床试验质量管理规范（GCP）深度解读

*GCP的起源、发展与核心宗旨

*GCP的基本原则：受试者权益保护、试验数