2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案).docxVIP

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订）的正式施行时间是（）

A.2024年1月1日

B.2024年7月1日

C.2024年10月1日

D.2025年1月1日

2.根据规范要求，从事下列哪类医疗器械经营活动，无需取得经营许可也无需办理经营备案（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别医疗器械

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的基础资质要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历，2年以上医疗器械经营工作经验

B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，5年以上医疗器械相关行业工作经验

D.持有执业药师资格证书，3年以上药品经营质量管理经验

4.企业对温湿度监测、冷藏冷冻储存及运输等设施设备开展验证形成的验证文件，保存期限至少为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

5.医疗器械储存库房的温湿度自动监测系统，在静态储存状态下自动记录实时温湿度数据的最长时间间隔为（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

6.冷藏、冷冻医疗器械在道路运输过程中，温度监测