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医疗器械经营管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业医疗器械经营行为，确保经营过程中的医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规及标准，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、售后服务、不良事件监测与报告等所有经营环节及相关人员的管理活动。企业全体员工及涉及医疗器械经营的相关部门均须严格遵守本制度。

第三条经营原则

企业从事医疗器械经营活动，应当遵循“质量第一、依法经营、诚实守信、规范操作”的原则，对经营的医疗器械质量承担主体责任。

第二章组织机构与质量管理职责

第四条组织机构设置

企业设立专门的质量管理部门（或指定专人负责质量管理工作），在企业负责人领导下，全面负责医疗器械经营全过程的质量管理与监督工作。根据经营规模和产品特性，配备与经营活动相适应的专业技术人员和质量管理、验收、养护、仓储等岗位人员。

第五条企业负责人职责

企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业医疗器械经营质量负全面责任，负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规，批准和发布企业质量管理制度，确保质量管理部门独立履行职责，保障质量管理所需的资源投入。

第六条质量管理部门（或质量负责人）职责

质量管理部门（或质量负责人）具体负