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药品冷链物流操作规范

第一章药品冷链物流概述与基本原则

药品冷链物流是指为满足药品在生产、流通、储存、使用全过程中，对恒定低温环境的要求，而采用专用设施设备，使药品始终处于规定温湿度范围内的专业化物流活动。其核心目标是保障药品，特别是疫苗、生物制品、血液制品、部分诊断试剂等温度敏感性药品的质量、安全性与有效性，防止因温度失控导致的药效降低、变质或产生有害物质，直接关系到公众用药安全和生命健康。

为确保药品冷链物流全过程的质量可控、风险可防、责任可溯，操作需遵循以下基本原则：

1.全程不间断原则：药品从出厂到最终使用前的每一个环节，包括生产企业的成品库、运输环节、经营企业的仓库、配送至医疗机构