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2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

考试时长：90分钟满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年7月1日正式实施的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，技术内容对标国际通行标准并结合我国医疗器械监管法规要求作出本土化调整，该标准的国内正式编号为（）

A.YY/T0287-2017

B.YY/T0287-2024

C.GB9706.1-2020

D.YY0033-2020

2.依据新版体系要求及我国配套监管规定，组织最高管理层应指定管理者代表承担质量管理体系建立、运行、维护和报告的核心职责，下列关于管理者代表任职要求的说法，符合规定的是（）

A.可临时委托第三方咨询机构人员兼任

B.必须为组织内部高层管理人员，具备相应的医疗器械质量管理专业能力

C.可由生产部门一线负责人兼任，无需进入最高管理层序列

D.任职后人员调整无需向属地药品监督管理部门报备

3.对于非植入类、无有效期标识的医疗器械，组织保存质量管理相关记录的最短期限为（）

A.自产品放行之日起2年

B.自产品销售之日起3年

C.自产品放行之日起5年

D.自产品销售之日起10年

4.植入性医疗器械的全链条可追溯记录保存期限，符合我国监管要求的是（）

A.自产品放行之