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2026药品GCP试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2023年国家药监局药审中心发布的《药物临床试验机构监督检查要点》，药物临床试验全过程的质量第一责任人是（）

A.临床试验机构办公室主任B.主要研究者（PI）

C.临床试验机构法定代表人D.申办者质量授权人

2.下列关于伦理委员会组成要求的说法，错误的是（）

A.伦理委员会委员人数不得少于7人，且应包含不同性别的委员

B.伦理委员会应包含医药相关专业背景人员、非医药专业背景人员、独立于研究/试验单位之外的人