超说明书用药管理制度及流程.docx

超说明书用药管理制度及流程

一、超说明书用药定义与分类

（一）定义

超说明书用药（Off-labelDrugUse）是指药品使用的适应症、给药剂量、给药途径、适用人群等不在国家药品监督管理部门批准的说明书载明范围内的临床用药行为，不包括因药品说明书更新滞后导致的已被新版说明书纳入但临床使用旧版说明书的情形，也排除违反诊疗规范、无循证医学依据的不合理用药行为。

（二）分类

根据超说明书用药的适用场景及循证等级，分为4类：

1.超适应症用药：使用药品治疗说明书未载明的疾病或病症，例如将二甲双胍用于多囊卵巢综合征患者改善胰岛素抵抗，将沙利度胺用于多发性骨髓瘤维持治疗。

2.超剂量用药：单次给