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耗材失效期定期筛查规范

1适用范围与核心目标

本规范适用于各级各类医疗机构、医疗器械经营企业储存、领用、使用全链路医用耗材的失效期（含有效期、使用期限、复验期、启封后失效期，下同）定期筛查管理，覆盖所有入库验收、在库存储、部门领用、临床使用环节的在售、在存、在用耗材，也可拓展应用于食品加工企业、检验检测机构等其他领域的实验耗材、生产耗材失效期管控。本规范的核心管控目标为：将过期耗材流入使用环节、流通市场的风险控制在0.01%以下，实现近效期耗材预警率100%、过期耗材处置合规率100%、筛查记录可追溯率100%，消除因耗材过期引发的质量安全风险。本规范制定符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，所有操作标准符合国家现行法规与行业规范。

2岗位职责与权限划分

为明确筛查责任，避免推诿漏管，建立分层分级的责任体系，各相关岗位职责划分如下：

2.1一线筛查岗（仓储管理员、科室耗材管理员）：为失效期定期筛查的直接责任人，负责严格按照本规范要求的周期完成对应区域耗材的筛查工作，如实记录筛查结果，第一时间上报近效期、过期耗材，按要求完成近效期标记、过期耗材隔离工作。一线筛查岗人员必须持有对应行业要求的从业人员资质，上岗前需完成失效期管控专项培训并考核合格，每年累计完成不少于8学时的在岗继续教育。

2.2耗材管理部门（医疗机构