化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题.docVIP

化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题

1.化学药品质量标准建立过程中，对药品纯度的测定方法主要有哪些？（10分）

2.在稳定性研究中，加速试验的条件通常是怎样设定的？（8分）

3.简述化学药品质量标准中鉴别项的作用及常用的鉴别方法。（12分）

4.对于化学药品稳定性研究中的影响因素试验，光照试验需要考察哪些方面？（10分）

5.建立化学药品质量标准时，如何确定合适的含量测定方法？（10分）

6.在稳定性研究中，长期试验的目的是什么？一般需要考察多长时间？（10分）

7.化学药品质量标准中的检查项主要包括哪些内容？（10分）

8.举例说明一种化学药品稳定性研究中采用的新技术手段。（10分）

答案与解析：

1.答案：主要有高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见分光光度法、容量分析法等。

解析：这些方法可以准确测定药品中各成分的含量及纯度，高效液相色谱法和气相色谱法分离效果好、灵敏度高；紫外可见分光光度法操作简便；容量分析法通过化学反应定量分析纯度。

2.答案：加速试验条件为温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%，试验时间为6个月。

解析：该条件能在较短时间内考察药品在相对较高温度和湿度下的稳定性变化情况，以便初步预测药品在实际储存过程中的稳定性。

3.答案：鉴别项的作用是判断药品的真伪。常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法（如紫外光谱鉴别、