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2026年药品生产工程师GMP认证试卷及分析

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据现行《药品生产质量管理规范》，药品生产企业进行质量风险管理所依据的核心原则是（）。

A.以最低成本为唯一目标

B.基于科学知识和最终对患者的保护

C.完全依赖过往的生产经验

D.仅在出现偏差时启动

答案：B

解析：质量风险管理的核心原则是“基于科学知识，并最终与保护患者相关联”。选项A和C过于片面，风险管理需要平衡风险与收益，且需要前瞻性，不能仅依赖经验。选项D是错误的，风险管理应是贯穿始终的主动过程，而非被动响应。

在洁净区的人员卫生管理中，下列哪项行为是绝对禁止的？（）

A.佩戴