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(2026版)药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据2026版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会的组成人数不得少于（）人，且应当涵盖不同专业领域。

A.5

B.6

C.7

D.8

【答案】C

【解析】2026版GCP第18条明确规定，伦理委员会组成人数不得少于7人，其中至少2名非医药相关专业人员、1名法律专家、1名来自试验机构所在社区的公众代表，且性别比例均衡，确保审查的独立性与全面性。选项A为2020版GCP要求，不符合2026版修订标准；B、D无相关依据。

2.2026版GCP中，对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应当在获知后（）日内，向药品监督管理部门、卫生健康主管部门及参与试验的所有伦理委员会提交报告。

A.7

B.10

C.15

D.30

【答案】A

【解析】2026版GCP第86条规定，致死或危及生命的SUSAR报告时限为获知后7日，其他严重程度的SUSAR为15日，显著强化了安全性事件的快速上报要求。选项C为非致死非危及生命SUSAR的报告时限，B、D无相关规定。

3.依据2026版GCP数字化临床试验专章要求，电子源数据的审计追踪功能应当（）。

A.仅在数据录入阶段开启

B.仅在监查阶段开启

C.经申办者批准可临时关闭

D.