医药生产企业质量管理体系手册实用版.pdfVIP

医药生产企业质量管理体系手册

次审核员需具备内部审核员资格证审核内容包括是否符合GMP要求是否执行SOP质量目标完成情况管理评审每年月由总经理主持管理评审输入包括质量目标完成情况内部审核结果客户反馈CAPA实施情况输出包括质量体系的改进措施下一年度的质量目标附则手册的修

1前言

本手册是XX医药有限公司质量管理体系（QMS）的核心指导

性文件，旨在通过明确全流程质量要求、规范关键活动标准，确保

公司从研发、生产到退市的全生命周期管理符合《药品生产质量管

理规范》（GMP）、ISO9001:2015等法规及客户需求。

我们的质量方针是：以合规为底线，以客户为中心，以创新

效的质量岗位的检验报告准确率占绩效的基础设施硬件是质量的支撑厂房设施洁净区D级的温湿度控制压差Pa每月检测一次表面微生物CFU皿每季度检测一次空气悬浮粒子粒m设备管理关键设备如压片机胶囊填充机需建立设备档案记录设备的购置日期校准日期维护记录

为驱动，用稳定可靠的产品守护健康。

本手册适用于公司化学药品（片剂、胶囊剂）的生产、质量控

制、研发及受托生产活动，覆盖从原料采购到成品交付的所有环节，

是全体员工开展质量工作的行动纲领。

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